国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》及政策解读

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经济日报-中国经济网北京10月11日电近日，中国食品药品监督管理局发布了《关于调整进口药品注册管理的决定》。在中国进行国际多中心药物临床试验时，允许同时进行一期临床试验和取消临床试验。药品应已在海外注册，或已进入二期或三期临床试验的要求；在中国完成国际多中心药物临床试验后，申请人可以直接申请药物上市注册。《决定》还取消了治疗性生物制品的新化学药品和创新药物在申请临床进口和进口上市时，必须获得境外制药企业所在生产国或地区的销售许可的要求。

为鼓励新药上市，满足临床需要，总局近日发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》)。根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可证持有人制度试点及有关问题的决定》、《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)，开展了进口药品注册管理的有关事宜。

《决定》自发布之日起施行。在颁布前已受理免于进口的临床试验注册申请，且符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

对于《决定》的相关内容，国家食品药品监督管理局也发布了政策解释，说明了调整范围、调整项目和相关内容的定义。具体解释如下:

1.与《决定》调整相关的事项的适用范围是什么？

《决定》中关于调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国开展的国际多中心药物临床试验(以下简称多中心药物临床试验)的申请，以及用于治疗性生物制品的新化学药物和创新药物的进口临床和进口上市注册的申请。

二、与现行做法相比，《决定》调整的主要问题是什么？

《决定》中有三个主要方面需要调整。首先，允许同步R&D声明。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求，向国家药品监督管理局申请注册的境外申请人必须在境外注册或已进入二期或三期临床试验。《决定》实施后，除用于预防的生物制品外，允许ι期临床试验在中国境内外同时进行。二是优化注册和申请程序。《注册办法》中的Mrct申报、审核和审批是相对独立的程序，申请进口mrct药品的人员需要按照进口药品的注册程序进行申报。《决定》实施后，进口mrct药品的申请符合《药品注册管理办法》及相关文件的要求，可以直接提出进口上市注册申请。第三，取消部分进口药品在海外上市的要求。具体而言，对于申请进口临床应用和进口上市申请的化学新药和治疗性生物制品创新药物，应取消获得境外制药企业所在生产国或地区上市许可的要求。

3.《决定》第三条“取消获得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求”是否适用于整个注册过程？

是

4.《决定》第三条“取消获得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？

申请进口临床应用和进口上市申请的化学新药和治疗生物制品创新药物，取消获得境外药品生产企业所在生产国或地区上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等相关规定提供相关资料。

5.《决定》第3条中“用于治疗性生物产品的新化学品和创新药物”的定义是什么？

新化学品是指《总局关于发布化学品登记分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)中规定的第一类和第二类化学品。治疗性生物制品创新药物是指未在国内外上市的治疗性生物制品。

6.国际多中心临床试验的技术要求是什么？

国际多中心药物临床试验的申请、实施和管理及其他相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于印发〈国际多中心药物临床试验指南(试行)〉的通知》(2015年第2号)(sda.gov/ws01/cl0087/114002)的相关要求执行。