食品药品监管总局关于调整药品注册受理工作的公告

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总局关于调整药品注册受理的公告

(2017年第134号)

根据《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发[2015]44号)，为建立以评价为主导的药品注册技术体系，实现以评价为核心、现场检查和产品检验为技术支撑的审批机制， 中国食品药品监督管理局决定自2017年12月1日起，将省级食品药品监督管理部门受理并经中国食品药品监督管理局审核批准的药品注册申请调整为在中国食品药品监督管理局集中受理。 现将有关事项公告如下:

一、调整范围

根据现行法律、法规和规章，所有经中国食品药品监督管理局审核、批准和备案的注册申请，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请和中国食品药品监督管理局批准的补充申请，均被中国食品药品监督管理局接受。省级食品药品监督管理部门批准并备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

二、调整要求

上述调整将于2017年12月1日起实施。药品注册申请可以通过电子申报、邮寄或现场提交的方式提交，同时提交纸质文本和电子文件。

2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料，但尚未受理或受理注册申请，但药品临床试验现场核查、开发现场核查、生产现场检查和抽样尚未完成，相关工作仍由省级食品药品监督管理部门组织。

三.提交信息

药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》、《药品注册申请材料样式和编排标准》等有关规定填写申请表，准备申请材料。申请人应确保提交的纸质文本与电子文件的内容一致。药品注册申请人可以选择邮寄或现场提交申请材料，鼓励药品注册申请人邮寄提交申请材料。

(a)通过邮件提交。药品注册申请人将相关信息邮寄至中国食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称总局药品审评中心)。

邮寄地址:北京市海淀区复兴路1号，100038。

通过邮件提交电子文件的申请材料时，申请人应做好存储介质的技术保护，避免因邮寄过程中介质损坏而导致申请材料不合格。

(2)现场提交。药品注册申请人应当向总局药品检验中心提交药品注册申请及相关材料。

办公地址:北京市海淀区复兴路1号

办公时间:周一至周五，上午9: 00至11:30；星期一、星期二和星期四，下午13: 00-16: 00。

(3)数据提交要求。药品注册申请人应当按照现行药品注册材料的要求提交申请材料；如需提交新药临床试验申请，还应提交与国家药品监督管理局药品检验中心会议的沟通意见和建议，以及对申请材料补充和完善的说明。

四.验收和检查

中华人民共和国药品检验中心将于当日或当场签收注册，完成受理审查，并在5个工作日内做出审查决定(接受、拒绝或要求补正材料)。经审查符合要求或者申请人完成信息更正后符合要求的，应当出具《受理通知书》和《付款通知书》；经审查不符合要求的，应当出具《信息更正通知书》或者《不予受理通知书》。审查决定通知书应当在5个工作日内送达药品注册申请人。

药物注册申请人可选择在完成所需的更正数据后，在现场或通过邮件提交更正数据。自《更正信息通知书》送达之日起30日内未收到更正信息，且药品注册申请人未及时与总局药品检测中心沟通并说明原因的，将发出《不予受理通知书》，并将申请材料退回申请人。

V.备案审查

受理后，国家药品监督管理局药品试验中心将对化学仿制药申请材料进行审查。如果符合要求，备案将在45个工作日内完成；不符合要求的，不予批准，并说明理由

六.现场核查和登记检查

实施集中受理后，新受理的中国食品药品监督管理局药品注册申请将根据药品技术审评的需要，由中国食品药品监督管理局食品药品检验中心统一组织对全国药品注册检验资源进行现场核查，自2015年7月起不再纳入中国食品药品监督管理局药品临床试验数据的自查和核查范围。检验过程中如需注册检验或认为有必要抽样检验，检验部门应抽取样品送中国食品药品检验所或省级药品检验机构检验。验证报告和检验报告等。，仍按现行规定报送总局药品检验中心。

省级食品药品监督管理部门应当加强宣传和落实，发现重大问题及时报告。

特此宣布。

食品与药物管理局

2017年11月7日

[我想纠正错误]负责编辑:朱颖