食品药品监管总局发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则

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中华人民共和国国家工商行政管理总局关于发布《注册技术五项考试指导原则》的通知(2017年第154号)

为加强医疗器械产品注册监管和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《酶标仪器注册技术审查指导原则》、《一次性心电图电极注册技术审查指导原则》、《动态血压测量仪器注册技术审查指导原则》、《心电图机注册技术审查指导原则》(2017年修订版)和《患者监护产品注册技术审查指导原则》(2017年修订版)

特此宣布。

附件:1 .酶标仪注册技术审查指南

2.一次性心电图电极注册技术审查指南

3.动态血压测量仪器注册技术审查指南

4.心电图机注册技术审查指南(2017年修订版)

5.患者监测产品注册技术审查指南(第二类)(2017年修订版)

食品与药物管理局

2017年9月25日

[我要纠正错误]主编:鲁