吴浈: 我国药品注册申请积压问题基本解决

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中国食品药品监督管理局副局长吴迅介绍了情况。经济日报-中国经济网记者张相成/照片

经济日报-中国经济网10月9日电(记者刘筱筱)今天，中国食品药品监督管理局在《经济日报》上就《药品和医疗器械审批改革创新意见》举行了新闻发布会。中国食品药品监督管理局副局长吴迅指出，目前，中国药品审批制度改革已取得阶段性成果，基本解决了药品注册申请积压问题。

最近，针对当前医药医疗器械创新面临的突出问题，以长效机制建设为重点，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》。《意见》作为一份重要的纲领性文件，涵盖了改革的六个方面:改革临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和真实性；加快临床急需药品和医疗器械的市场审查，解决公众对药品的需求；鼓励创新，促进中国医药(600056，诊断股票)产业健康发展；全面推行挂牌持证制度，加强医疗设备全生命周期管理；提高技术支持能力，全面服务创新；加强组织领导，以法治促改革真正落地。

“意见的主题是鼓励创新，重点是解决公共医疗问题。”吴迅说:“解决公共医疗问题的关键是创新。一些新药要尽快上市，不仅国内的新药要上市，国外的新药也要尽快在中国上市。”

吴迅说，近年来，国家下大力气抓好药品审批制度改革。近两年来，一批新药和创新医疗器械(002173，诊断单元)被优先批准上市。国内医疗创新的氛围越来越浓。海外医学研究人员回国创新越来越多，企业研发投入显著增加，极大地激发了医药医疗器械创新的活力。

据了解，2015年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，医药医疗器械审批改革的帷幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审批标准和透明度不断提高，R&D注册生态环境得到有效净化，一批创新药物和医疗器械优先上市，药品审评积压问题基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价不断推进。 医疗器械分类基础工作得到巩固，药品经营许可证持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审批制度改革取得初步成效。